Új információk kerültek napvilágra a diklofenákot tartalmazó gélek betegtájékoztatójában, amelyek új mellékhatásokat említenek. Fontos, hogy a felhasználók tisztában legyenek ezekkel a lehetőségekkel a termék alkalmazása előtt, hogy elkerülhessék a nem kí
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság (PRAC) megállapította, hogy szükség van a diklofenákot tartalmazó szisztémás gyógyszerek kísérőirataiban történő módosításokra.
A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény (NSAID), amely hatékonyan enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.
A termék 1999 óta könnyedén beszerezhető vény nélkül, és külsőleges alkalmazásra lett kifejlesztve. Hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul, ami hozzájárul a prosztaglandinok termelődésének csökkentéséhez. Szisztémás alkalmazásra is széles választékban elérhető. Fontos azonban megjegyezni, hogy minden hatás mögött ott rejlik a mellékhatások lehetősége is; ezek között előfordulhatnak bőrproblémák, mint például kiütések vagy bőrpír.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) legújabb vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy lényeges összefüggés tapasztalható a diklofenák gélek alkalmazása és az ún. fix gyógyszerkiütés között. Ennek fényében a termékek információs anyagait, valamint a betegtájékoztatókat szükséges módosítani – így határozott a megfelelő koordinációs csoport (CMDh).
Ennek megfelelően, amennyiben a betegtájékoztatóban még nem található ilyen figyelmeztetés, fontos, hogy a betegeket informálják arról, hogy a fix gyógyszerkiütés súlyos bőrreakciókat idézhet elő. Ezen kívül hangsúlyozni kell, hogy ezzel összefüggésben tartós bőrelszíneződés is előfordulhat.
A következő, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásként feltüntetendő szöveg kerül bevezetésre:
"Komoly allergiás bőrreakció, melynek jellemzője a széleskörű vörös és/vagy sötét foltok megjelenése, bőrduzzanat, hólyagok kialakulása, valamint viszketés (általános, bullózus fix gyógyszerkiütés)."
Amennyiben a "fix gyógyszerkiütés" kifejezés más gyakorisággal már megjelenik a betegtájékoztató negyedik pontjában, úgy a korábban megadott gyakoriságot szükséges fenntartani.
"Allergiás bőrreakció, amely kerek vagy ovális vörös foltokkal, bőrduzzanattal, hólyagosodással és viszketéssel járhat (fix gyógyszerkiütés). A bőr sötétebbé válhat az érintett területeken, ami a gyógyulás után is fennmaradhat. A fix gyógyszerkiütés általában ugyanazo(ko)n a helye(ke)n újul ki, ha a gyógyszer
Emellett, amennyiben a beteg a diklofenák gél használata után bőrelszíneződést, duzzanatot, viszketést vagy hólyagosodást (általános bullózus fix gyógyszerkiütést) tapasztal, azonnal abba kell hagynia a kezelést. Azoknak a betegeknek is orvoshoz kell fordulniuk újrakezdés előtt, akik korábbi kezelés során hasonló tüneteket észleltek.
A súlyos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban is meg kell őrizni.
